Mistrz produkcji w przemyśle farmaceutycznym

Mistrz produkcji w przemyśle farmaceutycznym – kod 312205 w klasyfikacji zawodów i specjalności (KZiS 2025). Mistrz produkcji w przemyśle farmaceutycznym kieruje zmianą na wydziale wytwarzania leków – tabletek, kapsułek, maści, syropów lub płynów do wstrzykiwań – oraz na liniach konfekcjonowania. Nadzoruje naważanie substancji, granulację, suszenie, tabletkowanie, powlekanie, napełnianie, sterylizację i pakowanie, pilnuje zgodności z instrukcjami wytwarzania i zasadami GMP, prowadzi dokumentację serii, zgłasza odchylenia i organizuje pracę operatorów w strefach czystych.

Mistrz produkcji w przemyśle farmaceutycznym – wymagania w stosunku do pracownika

• wykształcenie wyższe lub średnie – farmacja, technologia chemiczna, biotechnologia lub technik farmaceutyczny,
• znajomość zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i dokumentacji serii,
• znajomość procesów technologicznych i urządzeń do produkcji postaci leku,
• umiejętność kierowania zespołem i pracy w strefach czystych,
• znajomość zasad pracy z substancjami silnie działającymi i w strefach zagrożenia wybuchem,
• dokładność, odpowiedzialność i znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym pracę z dokumentacją.

Inne nazwy stanowiska

Opis zagrożeń i ryzyk zawodowych na tej stronie obejmuje również stanowiska nazywane w dokumentacji zakładowej i ogłoszeniach o pracę:

• mistrz wydziału tabletek,
• mistrz zmiany w wytwórni leków,
• kierownik zmiany produkcji farmaceutycznej,
• mistrz konfekcjonowania leków,
• mistrz produkcji sterylnej.

Badania

• wstępne badania lekarskie przed rozpoczęciem pracy,
• okresowe badania lekarskie w terminach wyznaczonych przez lekarza medycyny pracy,
• kontrolne badania lekarskie po niezdolności do pracy z powodu choroby trwającej dłużej niż 30 dni,
• ocena układu oddechowego i skóry przy narażeniu na pyły substancji czynnych i rozpuszczalniki,
• badania wymagane wewnętrznymi procedurami GMP dla personelu stref czystych.

Szkolenia bhp i inne

• szkolenie wstępne bhp – instruktaż ogólny i instruktaż stanowiskowy,
• szkolenie okresowe bhp dla osób kierujących pracownikami – nie rzadziej niż co 5 lat,
• szkolenia GMP, higieny i zasad ubierania się do stref czystych,
• szkolenie z bezpiecznej pracy z substancjami silnie działającymi, rakotwórczymi lub mutagennymi – jeżeli występują,
• szkolenie z ochrony przed wybuchem (ATEX) w pomieszczeniach z rozpuszczalnikami i pyłami,
• szkolenie z obsługi autoklawów i urządzeń ciśnieniowych – w zakresie wymaganym przez UDT i pracodawcę.

Środowisko pracy

Mistrz pracuje w pomieszczeniach produkcyjnych o kontrolowanej czystości powietrza, do których wchodzi przez śluzy w odzieży ochronnej, a w strefach aseptycznych – w kombinezonie, masce i rękawicach sterylnych. Na wydziale pracują granulatory, suszarki fluidalne, tabletkarki, drażetkarki, kapsułkarki, autoklawy i linie blistrujące, wytwarzając hałas, ciepło i pył substancji czynnych. Znaczną część zmiany zajmuje dokumentacja serii, przeglądy zapisów i komunikacja z działem kontroli jakości. Praca jest zmianowa, a każde odchylenie wymaga natychmiastowej reakcji i raportu. Na stanowisku wykorzystuje się:

• wagi i izolatory do naważania substancji czynnych;
• granulatory, suszarki fluidalne, mieszalniki i młyny;
• tabletkarki, drażetkarki, kapsułkarki;
• autoklawy, myjki i tunele sterylizacyjne, linie napełniania;
• linie blistrujące, kartoniarki i systemy serializacji;
• komputer z systemem MES i elektroniczną dokumentacją serii.

Identyfikacja zagrożeń

Czynniki fizyczne:

• pochwycenie przez stemple tabletkarek, mieszadła i elementy linii pakujących,
• wybuch pyłów organicznych i par rozpuszczalników w granulacji i suszeniu,
• oparzenia parą i gorącymi powierzchniami autoklawów i myjek,
• rozszczelnienie urządzeń ciśnieniowych i instalacji sprężonego powietrza,
• hałas tabletkarek, młynów i linii pakujących,
• przenoszenie pojemników z surowcami i półproduktami,
• poślizgnięcie na mokrych posadzkach po myciu.

Czynniki chemiczne:

• pyły substancji czynnych, w tym silnie działających (hormony, cytostatyki, antybiotyki),
• rozpuszczalniki organiczne – etanol, izopropanol, aceton,
• środki dezynfekcyjne i sterylizujące (nadtlenek wodoru, alkohole, chlor),
• pyły substancji pomocniczych, np. laktozy, skrobi i stearynianu magnezu.

Czynniki psychofizyczne:

• odpowiedzialność za jakość serii leku i bezpieczeństwo pacjentów,
• długotrwała praca w nieprzewiewnej odzieży stref czystych,
• praca zmianowa, w tym nocna,
• presja dokumentacji, audytów i inspekcji,
• praca przy monitorze przy dokumentacji i systemie MES.

Środki ochronne

Poniżej przypisano środki ochronne do poszczególnych zagrożeń zidentyfikowanych na stanowisku mistrza produkcji w przemyśle farmaceutycznym.

Środki ochrony indywidualnej

• półmaska FFP3 lub aparat z wymuszonym przepływem powietrza przy substancjach silnie działających – substancje czynne, substancje pomocnicze;
• kombinezon jednorazowy, rękawice nitrylowe podwójne i okulary – substancje czynne, rozpuszczalniki, środki dezynfekcyjne;
• odzież antystatyczna i obuwie przewodzące w strefach Ex – wybuch;
• rękawice termoochronne i osłona twarzy przy autoklawach – para i gorące powierzchnie, urządzenia ciśnieniowe;
• ochronniki słuchu – hałas;
• obuwie z podeszwą przeciwpoślizgową – poślizgnięcie.

Środki ochrony zbiorowej i techniczne

• izolatory, komory laminarne i zamknięte systemy transferu – substancje czynne;
• wentylacja z kaskadą ciśnień i odciągi miejscowe – substancje czynne, substancje pomocnicze, rozpuszczalniki;
• urządzenia w wykonaniu przeciwwybuchowym, inertyzacja i odciążenie wybuchowe – wybuch;
• osłony z blokadami na tabletkarkach i liniach – ruchome części maszyn;
• zabezpieczenia autoklawów przed otwarciem pod ciśnieniem, zawory bezpieczeństwa – urządzenia ciśnieniowe, para i gorące powierzchnie;
• podnośniki i przenośniki pojemników IBC – dźwiganie;
• obudowy dźwiękochłonne i lokalizacja maszyn w osobnych pomieszczeniach – hałas.

Środki organizacyjne

• procedury kampanijnej produkcji i sprzątania po substancjach silnie działających – substancje czynne;
• pozwolenia na prace niebezpieczne i kontrola źródeł zapłonu – wybuch, rozpuszczalniki;
• ograniczony czas pracy w pełnej odzieży ochronnej i przerwy – praca w odzieży ochronnej;
• grafik zmian z odpoczynkiem i rotacją – praca zmianowa;
• przegląd dokumentacji przez drugą osobę i wsparcie zapewnienia jakości – odpowiedzialność, presja dokumentacyjna;
• przerwy od pracy przy monitorze – praca przy monitorze;
• instrukcje dezynfekcji z kartami charakterystyki – środki dezynfekcyjne;
• oznakowanie i osuszanie posadzek po myciu – poślizgnięcie.

Czynniki szkodliwe i uciążliwe do skierowania na badania lekarskie

Poniższy wykaz ułatwia wypełnienie skierowania na badania profilaktyczne dla mistrza produkcji w przemyśle farmaceutycznym.

• czynniki fizyczne – hałas, praca w warunkach mikroklimatu w odzieży nieprzewiewnej;
• czynniki chemiczne – substancje czynne produktów leczniczych (w tym silnie działające), rozpuszczalniki organiczne (etanol, izopropanol, aceton), nadtlenek wodoru i środki dezynfekcyjne, pyły organiczne;
• czynniki biologiczne – brak;
• inne czynniki, w tym niebezpieczne – praca w strefie zagrożenia wybuchem, obsługa urządzeń ciśnieniowych, praca zmianowa i w porze nocnej, odpowiedzialność za jakość produktu i bezpieczeństwo innych.

Podobne stanowiska

• operator produkcji farmaceutycznej,
• technik farmaceutyczny,
• mistrz produkcji w przemyśle chemicznym,
• operator produkcji kosmetyków,
• technik sterylizacji.

Podstawa prawna

Klasyfikacja zawodów i specjalności została wprowadzona rozporządzeniem Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 21 października 2025 r. (Dz.U. z 2025 r. poz. 1534).