Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – kod 242207 w klasyfikacji zawodów i specjalności (KZiS 2025). Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego kontroluje wytwórnie i importerów produktów leczniczych oraz wytwórców substancji czynnych, sprawdzając zgodność z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Prowadzi inspekcje na terenie zakładów: wchodzi do pomieszczeń czystych, do działów produkcji i pakowania, do laboratoriów kontroli jakości i do magazynów, bada dokumentację serii, systemy jakości i walidacje. Przygotowuje raporty inspekcyjne, opiniuje wnioski o zezwolenia i uczestniczy w inspekcjach zagranicznych oraz wspólnych z inspektoratami innych państw.
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – wymagania w stosunku do pracownika
- wykształcenie wyższe farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne oraz doświadczenie w wytwarzaniu leków,
- znajomość ustawy o produktach leczniczych w zakresie wytwarzania oraz wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
- umiejętność oceny systemu jakości, dokumentacji serii, odstępstw i działań korygujących,
- umiejętność oceny walidacji procesów, kwalifikacji pomieszczeń czystych i systemów komputerowych,
- znajomość zasad pracy w pomieszczeniach czystych oraz procedur wejścia i ubioru,
- znajomość języka angielskiego umożliwiająca prowadzenie inspekcji i sporządzanie raportów,
- umiejętność prowadzenia inspekcji i rozmów z personelem w sytuacji silnego napięcia,
- niezależność oceny, dokładność i gotowość do częstych wyjazdów, także zagranicznych.
Inne nazwy stanowiska
Opis zagrożeń i ryzyk zawodowych na tej stronie obejmuje również stanowiska nazywane w dokumentacji zakładowej i ogłoszeniach o pracę:
- inspektor Dobrej Praktyki Wytwarzania,
- inspektor ds. wytwarzania produktów leczniczych,
- inspektor GMP,
- inspektor nadzoru nad wytwarzaniem leków,
- inspektor ds. inspekcji wytwórni farmaceutycznych.
Badania
- wstępne badania lekarskie przed rozpoczęciem pracy,
- okresowe badania lekarskie z badaniem narządu wzroku w związku z pracą przy monitorze ekranowym,
- badania w związku z narażeniem na substancje czynne produktów leczniczych, w tym substancje uczulające i o działaniu rakotwórczym,
- badania w związku z narażeniem na czynniki biologiczne przy inspekcjach wytwórni produktów biologicznych,
- badania do pracy na wysokości powyżej 3 m, jeżeli inspekcje obejmują pomosty i przestrzenie techniczne.
Szkolenia bhp i inne
- szkolenie wstępne bhp – instruktaż ogólny i instruktaż stanowiskowy,
- szkolenie okresowe bhp – nie rzadziej niż co 5 lat dla stanowiska inżynieryjno-technicznego,
- szkolenie z zasad wejścia do pomieszczeń czystych, śluz, ubioru i postępowania w strefach o kontrolowanej czystości,
- szkolenie z bezpiecznego postępowania z substancjami czynnymi, w tym cytostatycznymi i hormonalnymi,
- instruktaż poruszania się po zakładzie produkcyjnym, w magazynie i w laboratorium kontroli jakości,
- szkolenie z udzielania pierwszej pomocy oraz szkolenia zawodowe z wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Środowisko pracy
Inspekcja trwa zwykle kilka dni i przez większość czasu odbywa się na terenie wytwórni. Inspektor przechodzi przez śluzy do pomieszczeń czystych, gdzie obowiązuje pełny ubiór barierowy i gdzie panuje nadciśnienie, chłód oraz stały szum instalacji. Wchodzi do działów granulacji i tabletkowania, gdzie unosi się pył substancji czynnych, do działów płynów i form sterylnych, do laboratoriów z odczynnikami i rozpuszczalnikami oraz do magazynów wysokiego składowania i chłodni. Pozostałą część czasu zajmuje praca z dokumentacją w sali udostępnionej przez zakład – po kilkanaście godzin dziennie – oraz pisanie raportu po powrocie. Dochodzą do tego liczne podróże, w tym przeloty na inspekcje zagraniczne. Na stanowisku wykorzystuje się:
- laptop służbowy, listy kontrolne inspekcji i dostęp do rejestrów wytwórni;
- dokumentacja serii, raporty walidacji, protokoły odstępstw i systemy komputerowe zakładu;
- ubiór barierowy do pomieszczeń czystych: kombinezon, maska, rękawice, okulary i obuwie;
- półmaska filtrująca i odzież ochronna w działach proszków oraz substancji czynnych;
- okulary ochronne, rękawice i fartuch w laboratoriach kontroli jakości;
- odzież ciepłochronna przy wejściach do chłodni oraz komór o niskiej temperaturze;
- samochód służbowy, bilety kolejowe i lotnicze przy wyjazdach na inspekcje.
Identyfikacja zagrożeń
Czynniki fizyczne:
- praca przy monitorze ekranowym i na laptopie powyżej 4 godzin dziennie przy przeglądzie dokumentacji i pisaniu raportów,
- długotrwałe chodzenie i stanie podczas obchodu zakładu, trwającego wiele godzin,
- praca w ubiorze barierowym w pomieszczeniach czystych, z ograniczoną wymianą ciepła, przy nadciśnieniu i nawiewie,
- hałas urządzeń produkcyjnych, central wentylacyjnych i sprężarek w zakładzie,
- poślizgnięcie na mytych posadzkach, potknięcie o progi śluz, instalacje i przewody,
- potrącenie przez wózek widłowy, wózek paletowy lub maszynę w strefie produkcji i w magazynie,
- przebywanie na pomostach, podestach i w przestrzeniach technicznych nad pomieszczeniami czystymi,
- przebywanie w chłodniach i komorach niskotemperaturowych przy kontroli warunków przechowywania,
- wielogodzinne dni inspekcyjne i praca nad raportem po powrocie z wyjazdu,
- wypadek lub kolizja przy wyjazdach na inspekcje i obciążenie przelotami.
Czynniki chemiczne:
- pyły i aerozole substancji czynnych produktów leczniczych, w tym substancji o działaniu uczulającym, hormonalnym i cytostatycznym,
- rozpuszczalniki organiczne, w tym etanol, aceton i izopropanol, w działach produkcji oraz laboratoriach,
- kwasy, zasady i odczynniki analityczne w laboratoriach kontroli jakości,
- preparaty dezynfekcyjne stosowane w pomieszczeniach czystych, w tym nadtlenek wodoru i związki chloru.
Czynniki biologiczne:
- szczepy mikroorganizmów i linie komórkowe stosowane przy wytwarzaniu produktów biologicznych oraz szczepionek,
- czynniki chorobotwórcze przenoszone drogą kropelkową i pokarmową w podróżach oraz na inspekcjach zagranicznych.
Czynniki psychofizyczne:
- bardzo wysokie napięcie inspekcji, w której ustalenia mogą wstrzymać wytwarzanie i obrót lekiem,
- presja, opór i próby wpływania na ustalenia ze strony kierownictwa kontrolowanej wytwórni,
- odpowiedzialność za bezpieczeństwo pacjentów przy ocenie jakości wytwarzania produktów leczniczych,
- bardzo duże obciążenie uwagi wielogodzinną analizą dokumentacji serii i walidacji,
- nieregularne godziny pracy, długie wyjazdy, zmiana strefy czasowej i nocowanie poza domem,
- obciążenie psychiczne odpowiedzialnością prawną za treść raportu i decyzji nadzorczych.
Środki ochronne
Poniżej przypisano środki ochronne do poszczególnych zagrożeń zidentyfikowanych na stanowisku inspektora do spraw wytwarzania.
Środki ochrony indywidualnej
- pełny ubiór barierowy do pomieszczeń czystych wraz z maską, rękawicami, okularami i obuwiem – mikroklimat cleanroom, substancje czynne, szczepy produkcyjne, srodki dezynfekcyjne;
- półmaska filtrująca FFP3 lub maska z filtrem oraz kombinezon w działach proszków i substancji czynnych – substancje czynne, rozpuszczalniki;
- rękawice odporne na substancje chemiczne, okulary ochronne i fartuch w laboratoriach kontroli jakości – odczynniki laboratoryjne, rozpuszczalniki;
- obuwie ochronne z podeszwą antypoślizgową oraz kamizelka ostrzegawcza w magazynie – upadek w zakladzie, wozki i maszyny;
- ochronniki słuchu w strefach o podwyższonym poziomie hałasu – halas instalacji;
- odzież ciepłochronna i rękawice przy wejściach do chłodni oraz komór niskotemperaturowych – mroz w chlodni;
- szelki bezpieczeństwa z linką przy wejściach na pomosty i do przestrzeni technicznych, zgodnie z procedurami zakładu – praca na wysokosci;
- okulary korekcyjne do pracy przy monitorze, przepisane przez lekarza – monitor;
- maska chirurgiczna i preparat do dezynfekcji rąk w podróżach oraz na inspekcjach zagranicznych – infekcje w podrozy.
Środki ochrony zbiorowej i techniczne
- obchód zakładu wyłącznie w asyście osoby odpowiedzialnej, po odprawie i wyznaczeniu trasy przez strefy – wozki i maszyny, upadek w zakladzie, halas instalacji, substancje czynne;
- śluzy osobowe i materiałowe, kaskada ciśnień, filtry absolutne i systemy izolatorowe w strefach o kontrolowanej czystości – mikroklimat cleanroom, substancje czynne, szczepy produkcyjne;
- odciągi miejscowe, kabiny wagowe i systemy zamkniętego przesypu w działach proszków – substancje czynne, rozpuszczalniki;
- dygestoria, natryski bezpieczeństwa i płuczki do oczu w laboratoriach kontroli jakości – odczynniki laboratoryjne, rozpuszczalniki;
- oznakowanie i blokady wejścia do pomieszczeń po dekontaminacji nadtlenkiem wodoru oraz kontrola stężeń – srodki dezynfekcyjne;
- balustrady, pomosty z poręczami i punkty zakotwienia w przestrzeniach technicznych – praca na wysokosci;
- ograniczenie czasu przebywania w chłodni i śluzy przy komorach niskotemperaturowych – mroz w chlodni;
- wydzielone, wentylowane i ergonomicznie wyposażone pomieszczenie dla zespołu inspekcyjnego – monitor, obciazenie dokumentacja, praca stojaca;
- samochód służbowy z przeglądem technicznym i apteczką albo zorganizowany transport – wypadek drogowy, wyjazdy.
Środki organizacyjne
- inspekcje prowadzone przez zespół co najmniej dwuosobowy, z podziałem zadań i wspólną oceną ustaleń – napiecie inspekcji, presja wytworcy, odpowiedzialnosc za pacjentow;
- plan inspekcji z limitem czasu obchodu, przerwami i wyznaczonym czasem na pracę z dokumentacją – praca stojaca, dlugie dni inspekcji, obciazenie dokumentacja, mikroklimat cleanroom;
- ograniczenie czasu jednorazowego przebywania w ubiorze barierowym i w strefach pylenia substancji czynnych – mikroklimat cleanroom, substancje czynne;
- przerwy co najmniej 5 minut po każdej godzinie pracy przy monitorze – monitor;
- procedura akceptacji raportu inspekcyjnego, nadzór przełożonego i tryb odwoławczy dla wytwórcy – odpowiedzialnosc prawna, odpowiedzialnosc za pacjentow;
- zasady niezależności inspektora, rejestrowanie kontaktów z wytwórcą i wyłączenie w razie konfliktu interesów – presja wytworcy;
- planowanie wyjazdów z czasem na odpoczynek po przelocie i rozliczaniem czasu pracy w delegacji – wyjazdy, dlugie dni inspekcji;
- rejestr prac w narażeniu na substancje rakotwórcze i mutagenne oraz szczepienia zalecane przy wyjazdach – substancje czynne, szczepy produkcyjne, infekcje w podrozy.
Czynniki szkodliwe i uciążliwe do skierowania na badania lekarskie
Poniższy wykaz ułatwia wypełnienie skierowania na badania profilaktyczne dla inspektora do spraw wytwarzania.
- czynniki fizyczne – praca przy monitorze ekranowym powyżej 4 godzin dziennie, długotrwałe chodzenie i stanie, praca w ubiorze barierowym w pomieszczeniach czystych, hałas instalacji, praca w pomieszczeniach chłodniczych, praca na wysokości powyżej 3 m na pomostach technicznych;
- czynniki chemiczne – pyły i aerozole substancji czynnych produktów leczniczych, w tym substancji uczulających, hormonalnych i cytostatycznych, rozpuszczalniki organiczne, kwasy, zasady i odczynniki analityczne, preparaty dezynfekcyjne, w tym nadtlenek wodoru i związki chloru;
- czynniki biologiczne – szczepy mikroorganizmów i linie komórkowe stosowane w wytwarzaniu produktów biologicznych, czynniki przenoszone drogą kropelkową i pokarmową w podróżach – czynniki grupy 2 zagrożenia;
- inne czynniki, w tym niebezpieczne – przebywanie w strefach ruchu wózków i maszyn produkcyjnych, kierowanie samochodem w celach służbowych, częste podróże, w tym zagraniczne, wielogodzinne dni inspekcyjne, obciążenie psychiczne napięciem inspekcji i odpowiedzialnością prawną za ustalenia.
Podobne stanowiska
- operator produkcji farmaceutycznej,
- aptekarz,
- inspektor sanitarny,
- kontroler jakości,
- technik farmaceutyczny.
Podstawa prawna
Klasyfikacja zawodów i specjalności została wprowadzona rozporządzeniem Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 21 października 2025 r. (Dz.U. z 2025 r. poz. 1534).