Koordynator badań klinicznych – kod 229902 w klasyfikacji zawodów i specjalności (KZiS 2025). Koordynator badań klinicznych organizuje przebieg badania w ośrodku badawczym: planuje wizyty uczestników, pilnuje zgodności z protokołem i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, wprowadza dane do elektronicznych formularzy (eCRF) i przygotowuje dokumentację do wizyt monitorujących. Często przygotowuje i wysyła próbki biologiczne do laboratorium centralnego, rozlicza badany produkt leczniczy i jest pierwszym kontaktem dla pacjentów oraz sponsora badania.
Koordynator badań klinicznych – wymagania w stosunku do pracownika
- wykształcenie wyższe, najczęściej medyczne, farmaceutyczne, biologiczne lub pokrewne;
- znajomość zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) i przepisów o badaniach klinicznych produktów leczniczych;
- znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym pracę z protokołem i systemami sponsora;
- umiejętność obsługi systemów eCRF, IWRS i elektronicznej dokumentacji;
- przeszkolenie w zakresie przygotowania i wysyłki materiału biologicznego, jeśli wykonuje te czynności;
- dokładność, odporność na stres i umiejętność pracy pod presją terminów.
Inne nazwy stanowiska
Opis zagrożeń i ryzyk zawodowych na tej stronie obejmuje również stanowiska nazywane w dokumentacji zakładowej i ogłoszeniach o pracę:
- study coordinator,
- koordynator badania klinicznego w ośrodku,
- koordynator ośrodka badawczego,
- site coordinator,
- asystent badacza klinicznego.
Badania
- wstępne, okresowe i kontrolne badania lekarskie z uwzględnieniem pracy przy monitorze ekranowym;
- ocena przeciwwskazań do kontaktu z materiałem biologicznym i suchym lodem;
- szczepienie przeciw WZW typu B – zalecane przy kontakcie z krwią i próbkami biologicznymi;
- badanie okulistyczne w ramach profilaktyki pracy przy monitorze ekranowym.
Szkolenia bhp i inne
- szkolenie wstępne bhp (instruktaż ogólny i stanowiskowy);
- szkolenie okresowe bhp nie rzadziej niż co 5 lat;
- szkolenie ICH GCP z certyfikatem, odnawiane zgodnie z wymaganiami sponsora;
- szkolenie z przygotowania i wysyłki materiału biologicznego kategorii B (UN3373) i suchego lodu (UN1845) według przepisów IATA/ADR;
- szkolenie z postępowania po ekspozycji zawodowej na krew;
- szkolenie z ochrony danych osobowych uczestników badania;
- szkolenie z ochrony przeciwpożarowej i ewakuacji.
Środowisko pracy
Koordynator pracuje głównie w biurze ośrodka badawczego przy komputerze, a w dni wizyt w gabinetach zabiegowych i pomieszczeniu do przygotowania próbek przy szpitalu lub przychodni. Wiele godzin spędza na wprowadzaniu danych i odpowiadaniu na zapytania sponsora, często pod presją terminów. Przy wizytach pacjentów wiruje, porcjuje i zamraża próbki krwi i moczu, pakuje je z suchym lodem i przekazuje kurierowi. Przemieszcza się między oddziałami, archiwum i apteką szpitalną, przenosząc segregatory i kartony z dokumentacją. Na stanowisku wykorzystuje się:
- komputer z dwoma monitorami, systemy eCRF, IWRS i pocztę sponsora;
- wirówkę laboratoryjną, pipety i probówki do porcjowania próbek;
- zamrażarkę −80 °C, lodówkę z rejestratorem temperatury;
- suchy lód i opakowania transportowe zgodne z instrukcją P650;
- zestawy laboratoryjne sponsora i badany produkt leczniczy;
- segregatory dokumentacji badania (ISF) i archiwum;
- telefon i wideokonferencje z monitorem badania.
Identyfikacja zagrożeń
Czynniki fizyczne:
- praca przy monitorze ekranowym przez większą część dnia,
- długotrwała praca siedząca i wymuszona pozycja przy komputerze,
- niska temperatura i odmrożenia przy kontakcie z suchym lodem i zamrażarką −80 °C,
- zranienie igłą lub szkłem przy obsłudze probówek i zestawów do pobrań,
- ruchome elementy wirówki laboratoryjnej,
- ręczne przenoszenie kartonów z dokumentacją i paczek z próbkami,
- poślizgnięcie i upadek na korytarzach szpitalnych i w archiwum,
- porażenie prądem elektrycznym przy uszkodzonych urządzeniach.
Czynniki chemiczne:
- ditlenek węgla uwalniany z suchego lodu w zamkniętych pomieszczeniach;
- środki dezynfekcyjne do rąk i powierzchni;
- odczynniki i konserwanty w probówkach z zestawów laboratoryjnych (np. EDTA, cytrynian, formalina w pojemnikach na wycinki);
- kontakt z badanym produktem leczniczym przy jego wydawaniu i rozliczaniu.
Czynniki biologiczne:
- krew, surowica i mocz pacjentów (HBV, HCV, HIV);
- zakażenia przenoszone drogą kropelkową od uczestników badania;
- materiał biologiczny przy uszkodzeniu probówki lub opakowania transportowego.
Czynniki psychofizyczne:
- presja terminów wprowadzania danych i odpowiedzi na zapytania sponsora;
- odpowiedzialność za zgodność badania z protokołem i bezpieczeństwo uczestników;
- praca z dużą ilością dokumentacji wymagająca stałej koncentracji;
- kontakt z pacjentami ciężko chorymi, w tym onkologicznymi;
- nieregularny czas pracy dostosowany do wizyt i wysyłek próbek;
- kontrole i audyty sponsora lub urzędu.
Środki ochronne
Poniżej przypisano środki ochronne do poszczególnych zagrożeń zidentyfikowanych na stanowisku koordynatora badań klinicznych.
Środki ochrony indywidualnej
- rękawice kriogeniczne lub termoizolacyjne – suchy lód, niska temperatura, odmrożenia;
- okulary ochronne – suchy lód, rozprysk materiału biologicznego, odczynniki w probówkach;
- rękawiczki jednorazowe nitrylowe – krew, mocz, środki dezynfekcyjne, odczynniki, badany produkt leczniczy;
- fartuch laboratoryjny – materiał biologiczny, rozprysk odczynników;
- maseczka chirurgiczna przy kontakcie z pacjentami z infekcją – zakażenia drogą kropelkową.
Środki ochrony zbiorowej i techniczne
- wentylacja pomieszczenia z suchym lodem i ograniczenie jego ilości – ditlenek węgla;
- wirówka z blokadą pokrywy i pokrywami aerozolowymi – ruchome elementy wirówki, materiał biologiczny;
- pojemniki na odpady ostre i medyczne – zranienie igłą lub szkłem, krew;
- zamrażarka z alarmem temperatury i uchwytami ograniczającymi kontakt z zimnymi elementami – niska temperatura;
- stanowisko komputerowe z regulowanym krzesłem i drugim monitorem – praca przy monitorze, długotrwała praca siedząca;
- wózek transportowy do kartonów i paczek – ręczne przenoszenie ciężarów, upadek;
- urządzenia z aktualnymi przeglądami elektrycznymi – porażenie prądem.
Środki organizacyjne
- procedury przygotowania i wysyłki próbek oraz instrukcje laboratoryjne sponsora – materiał biologiczny, suchy lód, odczynniki;
- procedura poekspozycyjna po zakłuciu lub kontakcie z krwią – HBV, HCV, HIV;
- planowanie wizyt i wysyłek z zachowaniem rezerwy czasu – presja terminów, nieregularny czas pracy;
- przerwy w pracy przy monitorze i zmiana czynności – praca przy monitorze, koncentracja, długotrwała praca siedząca;
- podział zadań z zespołem badacza i zastępstwa – odpowiedzialność za zgodność z protokołem, audyty;
- zasady postępowania z badanym produktem leczniczym (rękawiczki, rozliczanie bez otwierania opakowań) – kontakt z produktem leczniczym;
- wsparcie psychologiczne i superwizja zespołu – kontakt z pacjentami ciężko chorymi;
- utrzymanie porządku w archiwum i przejściach – poślizgnięcie i upadek.
Czynniki szkodliwe i uciążliwe do skierowania na badania lekarskie
Poniższy wykaz ułatwia wypełnienie skierowania na badania profilaktyczne dla koordynatora badań klinicznych.
- czynniki fizyczne – praca przy monitorze ekranowym powyżej 4 godzin dziennie, niska temperatura (suchy lód, zamrażarki −80 °C), ręczne przenoszenie ciężarów;
- czynniki chemiczne – ditlenek węgla, środki dezynfekcyjne, odczynniki laboratoryjne, kontakt z produktami leczniczymi;
- czynniki biologiczne – kontakt z krwią i materiałem biologicznym (HBV, HCV, HIV);
- inne czynniki, w tym niebezpieczne – praca pod presją czasu, odpowiedzialność za bezpieczeństwo uczestników badania, nieregularny czas pracy.
Podobne stanowiska
Podstawa prawna
Klasyfikacja zawodów i specjalności została wprowadzona rozporządzeniem Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 21 października 2025 r. (Dz.U. z 2025 r. poz. 1534).