Farmaceuta – specjalista farmacji przemysłowej – kod 228205 w klasyfikacji zawodów i specjalności (KZiS 2025). Farmaceuta specjalista farmacji przemysłowej pracuje w wytwórni produktów leczniczych – nadzoruje wytwarzanie tabletek, kapsułek, maści i preparatów jałowych, prowadzi walidację procesów i kwalifikację urządzeń oraz odpowiada za dokumentację serii. Wchodzi na oddziały produkcyjne i do stref czystych, pobiera próbki, bada odchylenia i reklamacje, przygotowuje zakład do inspekcji oraz nadzoruje czystość mikrobiologiczną i warunki wytwarzania.
Farmaceuta – specjalista farmacji przemysłowej – wymagania w stosunku do pracownika
- dyplom magistra farmacji, prawo wykonywania zawodu farmaceuty i tytuł specjalisty farmacji przemysłowej,
- znajomość wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i zasad kwalifikacji urządzeń oraz walidacji procesów,
- znajomość technologii postaci leku – granulacji, tabletkowania, powlekania, kapsułkowania i wytwarzania preparatów jałowych,
- umiejętność prowadzenia postępowania wyjaśniającego przy odchyleniu i działaniu korygującym,
- znajomość zasad pracy w pomieszczeniach czystych, monitorowania środowiska i ubierania się w strefie,
- umiejętność pracy z dokumentacją serii oraz systemami komputerowymi wytwórni.
Inne nazwy stanowiska
Opis zagrożeń i ryzyk zawodowych na tej stronie obejmuje również stanowiska nazywane w dokumentacji zakładowej i ogłoszeniach o pracę:
- farmaceuta wytwórni leków,
- specjalista do spraw wytwarzania produktów leczniczych,
- magister farmacji w dziale zapewnienia jakości,
- farmaceuta technolog postaci leku,
- specjalista zapewnienia jakości w wytwórni farmaceutycznej.
Badania
- wstępne badania lekarskie przed rozpoczęciem pracy,
- okresowe badania lekarskie w terminach wyznaczonych przez lekarza medycyny pracy,
- kontrolne badania lekarskie po niezdolności do pracy z powodu choroby trwającej dłużej niż 30 dni,
- badanie spirometryczne i ocena skóry w związku z narażeniem na pyły substancji czynnych i substancje uczulające,
- ocena zdolności do pracy w odzieży zakrywającej całe ciało i w maskach filtrujących oraz do pracy zmianowej.
Szkolenia bhp i inne
- szkolenie wstępne bhp – instruktaż ogólny i instruktaż stanowiskowy,
- szkolenie okresowe bhp – nie rzadziej niż co 5 lat,
- szkolenie z zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz higieny i ubierania się w strefach czystych,
- instruktaż pracy przy maszynach produkcyjnych, zasad blokady i oznaczania energii przy przestojach,
- szkolenie z postępowania z substancjami silnie działającymi i hormonalnymi oraz z rozpuszczalnikami łatwopalnymi,
- szkolenie z ochrony przed wybuchem pyłów i obsługi instalacji technicznych w strefach zagrożenia wybuchem.
Środowisko pracy
Farmaceuta przemysłowy przechodzi w ciągu dnia między biurem, laboratorium i halami produkcyjnymi. W halach pracują mieszalniki, granulatory, tabletkarki, powlekarki i linie pakujące – źródła ciągłego hałasu i drgań podłoża, a w pobliżu suszarni i autoklawów temperatura powietrza jest znacznie podwyższona. Wejście do strefy czystej wymaga przejścia przez śluzę i założenia kombinezonu, maski, okularów oraz rękawic, w których praca trwa po kilka godzin. Przy ważeniu i przesypywaniu substancji czynnych uwalniają się pyły, dlatego część operacji prowadzi się w kabinach z nawiewem i odciągiem. Zakład pracuje w systemie zmianowym, a zatrzymanie linii lub odchylenie jakościowe wymaga obecności specjalisty także poza normalnymi godzinami. Na stanowisku wykorzystuje się:
- mieszalniki, granulatory, suszarnie fluidalne, tabletkarki, powlekarki i kapsułkarki;
- kabiny ważenia z nawiewem laminarnym, odciągi miejscowe i izolatory do substancji silnie działających;
- autoklawy, tunele depirogenizacyjne i linie do napełniania preparatów jałowych;
- substancje czynne i pomocnicze – laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, substancje hormonalne i antybiotyki;
- rozpuszczalniki i środki myjące – etanol, izopropanol, nadtlenek wodoru, wodorotlenek sodu, kwas azotowy;
- przyrządy kontrolne – twardościomierze, testery rozpadu, mierniki cząstek, płytki do monitoringu mikrobiologicznego;
- komputerowe systemy sterowania procesem i elektroniczna dokumentacja serii.
Identyfikacja zagrożeń
Czynniki fizyczne:
- hałas mieszalników, tabletkarek, kompresorów i instalacji wentylacyjnych na halach produkcyjnych,
- pyły substancji czynnych i substancji pomocniczych uwalniane przy ważeniu, przesypywaniu i czyszczeniu maszyn,
- podwyższona temperatura przy suszarniach, autoklawach i tunelach oraz nawiew w strefach czystych,
- zagrożenie wybuchem pyłów palnych i par rozpuszczalników w strefach zagrożenia wybuchem,
- pochwycenie i zgniecenie przez ruchome części maszyn przy pobieraniu prób i usuwaniu zatorów,
- oparzenie parą i gorącą powierzchnią przy autoklawach, suszarniach i instalacjach czyszczenia,
- obciążenie cieplne pracą w kombinezonie zakrywającym całe ciało i w masce filtrującej,
- praca przy monitorze ekranowym przy dokumentacji serii, raportach i systemach sterowania,
- poślizgnięcie na posadzce zmoczonej przy myciu urządzeń i pomieszczeń.
Czynniki chemiczne:
- substancje czynne silnie działające, hormonalne i cytotoksyczne o niskich wartościach dopuszczalnego narażenia,
- antybiotyki beta-laktamowe i inne substancje uczulające powodujące odczyny skórne i oddechowe,
- etanol, izopropanol, aceton i inne rozpuszczalniki organiczne stosowane w granulacji i myciu,
- wodorotlenek sodu, kwas azotowy i nadtlenek wodoru w instalacjach czyszczenia i dekontaminacji.
Czynniki psychofizyczne:
- odpowiedzialność za jakość serii produktu leczniczego i skutki decyzji o jej dalszym losie,
- presja czasu przy zatrzymaniu linii, odchyleniach i terminach wysyłki serii,
- napięcie związane z inspekcjami organów nadzoru i audytami klientów,
- praca zmianowa i wezwania poza godzinami pracy przy awariach procesu,
- długotrwała, wymagająca uwagi kontrola dokumentacji i danych procesowych.
Środki ochronne
Poniżej przypisano środki ochronne do poszczególnych zagrożeń zidentyfikowanych na stanowisku farmaceuty – specjalisty farmacji przemysłowej.
Środki ochrony indywidualnej
- maska filtrująca lub półmaska z filtrem przy ważeniu i przesypywaniu substancji czynnych – pyly substancji czynnych, substancje silnie dzialajace, antybiotyki uczulajace;
- kombinezon ochronny z kapturem, rękawice nitrylowe i okulary w strefie produkcyjnej – pyly substancji czynnych, substancje silnie dzialajace, antybiotyki uczulajace, srodki myjace, rozpuszczalniki;
- ochronniki słuchu na halach maszyn – halas maszyn;
- rękawice termoizolacyjne i osłona twarzy przy autoklawach oraz instalacjach czyszczenia – goraca para, srodki myjace;
- obuwie antypoślizgowe i antystatyczne w strefach zagrożenia wybuchem – poslizgniecie, wybuch pylow.
Środki ochrony zbiorowej i techniczne
- kabiny ważenia z nawiewem laminarnym, odciągi miejscowe i izolatory z podciśnieniem – pyly substancji czynnych, substancje silnie dzialajace, antybiotyki uczulajace;
- zamknięte systemy przesypu i transport pneumatyczny proszków – pyly substancji czynnych, wybuch pylow;
- instalacje w wykonaniu przeciwwybuchowym, uziemienie urządzeń i panele dekompresyjne – wybuch pylow, rozpuszczalniki;
- osłony stałe i blokady bezpieczeństwa przy maszynach oraz wyłączniki awaryjne – ruchome czesci;
- wentylacja i klimatyzacja hal z kontrolą temperatury oraz izolacja gorących powierzchni – mikroklimat, goraca para, praca w odziezy;
- kabiny dźwiękoizolacyjne operatorów oraz obudowy maszyn ograniczające hałas – halas maszyn;
- posadzki o właściwościach antypoślizgowych z odpływami i oznaczenie mokrych stref – poslizgniecie;
- zwalidowane systemy komputerowe z zapisem danych procesowych i ergonomiczne stanowiska biurowe – monitor, monotonia kontroli, odpowiedzialnosc za serie.
Środki organizacyjne
- limitowanie czasu przebywania w strefie czystej i w odzieży ochronnej z zaplanowanymi przerwami – praca w odziezy, mikroklimat;
- procedura blokady i oznaczania energii przed wejściem w strefę roboczą maszyny – ruchome czesci, goraca para;
- procedury postępowania z substancjami silnie działającymi i ocena narażenia na stanowiskach – substancje silnie dzialajace, pyly substancji czynnych, antybiotyki uczulajace;
- dokument zabezpieczenia przed wybuchem, zakaz prac z otwartym ogniem i nadzór nad rozpuszczalnikami – wybuch pylow, rozpuszczalniki;
- harmonogram pracy zmianowej z zasadami wzywania poza godzinami pracy – praca zmianowa, presja produkcji;
- jasny podział odpowiedzialności przy decyzjach o serii i wsparcie przełożonego w ocenie odchyleń – odpowiedzialnosc za serie, inspekcje;
- przerwy w pracy przy monitorze i rotacja zadań kontrolnych – monitor, monotonia kontroli;
- pomiary hałasu i czynników chemicznych na stanowiskach pracy oraz nadzór nad środkami myjącymi – halas maszyn, srodki myjace, poslizgniecie.
Czynniki szkodliwe i uciążliwe do skierowania na badania lekarskie
Poniższy wykaz ułatwia wypełnienie skierowania na badania profilaktyczne dla farmaceuty – specjalisty farmacji przemysłowej.
- czynniki fizyczne – hałas, drgania o działaniu ogólnym, podwyższona temperatura powietrza, obciążenie cieplne pracą w odzieży ochronnej i masce, praca przy monitorze ekranowym powyżej 4 godzin dziennie;
- czynniki chemiczne – pyły substancji czynnych i pomocniczych, substancje hormonalne i cytotoksyczne, antybiotyki beta-laktamowe, etanol, izopropanol, aceton, wodorotlenek sodu, kwas azotowy, nadtlenek wodoru;
- czynniki biologiczne – brak;
- inne czynniki, w tym niebezpieczne – praca zmianowa, praca w strefach zagrożenia wybuchem, obsługa maszyn w ruchu, kontakt z gorącymi powierzchniami i parą, odpowiedzialność za jakość serii.
Podobne stanowiska
Podstawa prawna
Klasyfikacja zawodów i specjalności została wprowadzona rozporządzeniem Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 21 października 2025 r. (Dz.U. z 2025 r. poz. 1534).